ISO 13485 Nedir ?
ISO 13485, tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren tüm işletmelerin kurması gereken kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini anlatan bir standarttır. Tıbbi cihaz üreticileri, distribütör ve ithalatçı firmalar; kurulum, montaj ve teknik servis hizmeti veren şirketler ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kapsamındadır. Bu kuruluşlar ISO 13485 standardını uyguladıkları takdirde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi alabilmektedir. ISO 13485 Belgesi, doğrudan insan sağlığını etkileyebilen tıbbi cihazların sağlıklı ve güvenli bir şekilde piyasaya sunulması için en önemli gerekliliklerden biridir. Şirketler çoğu zaman yasal düzenlemelere uyum sürecinin bir parçası olarak da ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi almaktadır.
ISO 13485 standardını ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin tıbbi cihazlara uyarlanmış versiyonu olarak düşünebiliriz. ISO 13485’in birçok maddesi ve ortaya koyduğu ilkelerin birçoğu ISO 9001 temellidir. İçerisinde ISO 9001’de yer alan başlıklara ilave olarak tıbbi cihazlar için tasarlanmış özel başlıklar, bilgi ve içerikler yer almaktadır. Bu standart, günümüzde artık her sektör ve iş dalı için en önemli prensiplerden ve gerekliliklerden biri haline gelen kalite yönetimi yaklaşımının tıbbi cihazlar için de uygulanmasını sağlamaktadır. ISO 13485 sayesinde tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca çevre ve insan sağlığı üzerinde oluşturduğu olumsuz etkiler en aza indirilmektedir. Şirketler ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ile risklerini yönetebilmekte ve faaliyetlerindeki uygunsuzluklar için düzeltici eylemler geliştirebilmektedir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Kapsamı
ISO 13485 standardının maddelerini şöyle sıralayabiliriz:
- Kapsam
- Normatif Referanslar
- Terimler ve Tanımlamalar
- Kalite Yönetim Sistemi
- Genel gereksinimler
- Dokümantasyon gereksinimleri
- Yönetim Sorumluluğu
- Yönetim taahhüdü
- Müşteri odaklılık
- Kalite politikası
- Planlama
- Sorumluluk, yetkilendirme ve iletişim
- Yönetim gözden geçirme
- Kaynak Yönetimi
- Kaynakların sağlanması
- İnsan kaynakları
- Altyapı
- Çalışma ortamı ve kirlilik kontrolü
- Ürün gerçekleştirme
- Ürün gerçekleştirmenin planlanması
- Müşterilerle ilgili süreçler
- Tasarım ve geliştirme
- Satın alma
- Üretim ve servis tedariki
- İzleme ve ölçüm ekipmanlarının kontrolü
- Ölçme, analiz ve iyileştirme
- Genel
- İzleme ve ölçüm
- Ürün uygunsuzluklarının kontrolü
- Veri analizi
- İyileştirme
ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?
ISO 13485 Belgesi diğer yönetim sistemi sertifikaları gibi akredite belgelendirme kuruluşlarından alınmaktadır. Bunun için öncelikle işletme bünyesinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi için gerekli hazırlıklar yapılmalıdır. Bu bağlamda, ISO 13485’in şirketin hangi birimlerine ve süreçlerine nasıl uygulanacağı belirlenmeli ve standardın gerektirdiği prosedürler oluşturulmalıdır. Belgelendirme kuruluşlarına daha sonra başvuru yapılmalıdır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi almak için izlenen süreç özetle şu şekildedir:
- Belgelendirme kuruluşlarına ISO 13485 Belgesi için başvuru yapılması
- ISO 13485 ile ilgili gereken dokümanların hazırlanarak belgelendirme kuruluşuna sunulması
- Doküman kontrolleri tamamlandıktan ve herhangi bir eksklik / yanlışlık olmadı tespit edildikten sonra denetim planlamasının yapılması
- Bağımsız denetçiler tarafından işletme sahalarında ISO 13485 denetimlerinin gerçekleştirilmesi
- Denetimlerde tespit edilen uygunsuzluklar için düzeltici eylemlerin planlanması ve uygulanması
- Denetimler sonunda ISO 13485 gereklilikleri sağlandığı takdirde belgelendirmenin yapılması
ISO 13485 Belgesinin Faydaları
ISO 13485, tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren tüm işletmelere hitap etmektedir. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi alan şirketler, aynı zaman tıbbi cihazlar için düzenlenen CE Belgesi için de çok önemli bir ön koşulu sağlamış olmaktadır. Zira, ürünlerine CE belgesi almak isteyen tıbbi cihaz üreticilerinde ISO 13485 standardına uyum sağlamaları ve bu bağlamda kendi bünyesinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kurmaları istenmektedir.
ISO 13485 Belgesi’nin işletmelere sağladığı diğer faydaları şöyle özetleyebiliriz:
- İşletme bünyesinde kalite bilinci artar.
- Tıbbi cihazlar ile ilgili yasal prosedürlere daha hızlı ve kolay uyum sağlanır.
- Müşterilere kaliteli ürün ve hizmetlerin sunulması sayesinde müşteri memnuniyeti artırılır; müşteri şikayetleri ve dolayısıyla piyasadan tamir, bakım, değişim vb gibi nedenlerle geri çağırılan ürün sayısı azalır.
- Şirket imajı yükselir ve paydaşlar nezdindeki saygınlık artar.
- Kalite konularından kaynaklı kayıplar en aza indirilir.