GLP Belgesi Nedir?
GLP Belgesi, İyi Laboratuvar Uygulamaları kriterlerini karşılayan laboratuvarlara verilmektedir. GLP (Good Laboratory Practices – İyi Laboratuvar Uygulamaları) bir laboratuvarda gerçekleşen tüm teknik ve idari çalışmalar, kurulan kalite güvence sistemi, dokümantasyon yapısı ve daha birçok konuyu kapsamaktadır. Kozmetik, pestisit, veteriner tıbbi ürünleri, gıda katkı maddeleri, hayvan yemleri, sanayi kimyasalları vb gibi ürünlerle ilgili laboratuvar çalışmaları yürüten tüm birimler GLP Belgesi alabilmektedir. GLP Belgesi, laboratuvar çalışmalarının bir kalite yönetim sistemi çerçevesinde yürütülmesini ve doğru, etkili ve güvenli veriler üretilmesini sağlamaktadır. GLP Belgesi sahibi olan laboratuvarlar, test ekipmanları, personel yetkinliği, çalışma performansı, raporlama ve kayıt gibi pek çok konuda İyi Laboratuvar Uygulamaları prensipleriyle uyumlu çalışmaktadır.
Teknolojinin gelişmesiyle beraber insan, hayvan ve çevre konularıyla ilgili yapılan bilimsel çalışmaların kapsamı da genişlemiştir. Tüm bu çalışmaların merkezinde ise laboratuvarlarda yapılan araştırmalar, test ve analizler yer almaktadır. İnsan, hayvan ve çevre sağlığı için doğru ürünler geliştirmek, bunun için de doğru ve güvenilir test dataları üretmek için laboratuvar birimlerinin belirli kalite standartlarında çalışması gerekmektedir. İyi Laboratuvar Uygulamaları da bunu sağlamak üzere geliştirilen ilkeleri ifade etmektedir.
Ülkemizde 9 Mart 2010 tarihinde 27516 sayılı Resmi Gazete’de Çevre ve Orman Bakanlığı tarafından yayınlanan “İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik” de GLP ve GLP Belgesi süreçleri için yasal bir zemin oluşturmuştur. Bu yönetmelik, kapsama giren ürünlerle ilgili laboratuvar çalışmaları yürüten test birimlerinin GLP prensiplerine uymasını sağlamakta; GLP Belgesi ile ilgili usul ve esasları açıklamaktadır.
GLP Belgesi almak isteyen bir laboratuvarın karşılaması gereken İyi Laboratuvar Uygulamaları kriterleri şu başlıklar etrafında şekillenmektedir:
- Test Birimi Yönetimi ve Personel
- Test Birimi Yönetiminin Sorumlulukları
- Çalışma Yöneticisinin Sorumlulukları
- Baş Sorumlunun Sorumlulukları
- Çalışma Personelinin Sorumlulukları
- Kalite Güvence Programı
- Kalite Güvence Personelinin Sorumlulukları ve Denetimleri
- Test Birimi
- Test Sistemi
- Test ve Referans Maddeleri
- Arşiv
- Atık Bertarafı
- Cihazlar, Malzemeler ve Reaktifler
- Test Sistemleri
- Fiziksel / Kimyasal
- Biyolojik
- Test ve Referans Maddeleri
- Kabul, Muamele, Örnekleme ve Depolama
- Karakterizasyon
- Standart Çalışma Prosedürleri
- Çalışma Performansı
- Çalışma Planı
- Çalışma Planının İçeriği
- Çalışmaların Yürütülmesi
- Çalışma Sonuçlarının Rapor Edilmesi
- Sonuç Raporunun İçeriği
- Kayıtların ve Malzemelerin Saklanması ve Depolanması
GLP Belgesi Nasıl Alınır?
Ülkemizde GLP Belgesi vermeye yetkili olan kuruluş, yönetmelikte ulusal ILU (İyi Laboratuvar Uygulamaları) izleme mercii olarak açıklanan Türk Akreditasyon Kurumu’dur (TÜRKAK). TÜRKAK, test laboratuvarlarının uygunluk denetlemelerini ve belgelendirmesini yapmakta; gerekli gördüğü durumda GLP Belgesi verdiği birimlerin yetkilerini geri alabilmekte veya sınırlandırabilmektedir. Bu bağlamda, GLP Belgesi almak isteyen kuruluşların kendi bünyesinde gerekli hazırlıkları yaptıktan sonra TÜRKAK’a başvuru yapması gerekmektedir.
TÜRKAK, başvuru sahibi laboratuvar biriminden belirli dokümanları talep etmekte ve GLP belgelendirme denetimlerinden önce bu dokümanları incelemektedir. Bu bağlamda, laboratuvarların çalışan bilgileri, kalite yönetim sistemi, çalışma talimatları, organizasyon yapısı, kullanılan cihazlar, kalibrasyon sistemi, laboratuvar sicil formu vb gibi dokümanları hazırlayıp TÜRKAK’a iletmesi gerekmektedir. TÜRKAK bu dokümanların uygunluğunu onayladıktan sonra bağımsız denetçileri laboratuvar denetlemesi için görevlendirmektedir. Laboratuvarı ziyaret eden denetçiler, birimin İyi Laboratuvar Uygulamaları gerekliliklerine uyumunu yerinde denetlemektedir. GLP ilkelerine ters düşen bir durum tespit edilirse laboratuvar yönetiminden düzeltici faaliyet geliştirmesini talep etmektedir. Bu faaliyetlerin de uygulanmasından sonra laboratuvara GLP Belgesi verilerek sertifikasyon süreci tamamlanmaktadır.
GLP Belgesinin Faydaları
GLP Belgesi’nin sağladığı çok yönlü faydalardan bazılarını şöyle sıralayabiliriz:
- Doğru ve güvenilir test sonuçları üretebilmek
- Bu sayede insan, hayvan ve çevre sağlığının korunmasını sağlamak
- Ulusal ve uluslararası yasal düzenlemelere çok daha hızlı ve kolay bir şekilde uyum sağlayabilmek
- Laboratuvar verilerinin muhatabı olan paydaşların laboratuvar çalışmalarına ve verilerine olan güvenini artırmak
- Kurumsal itibarın yükselmesi
- Laboratuvar çalışmalarında verimliliğin ve üretkenliğin artırılması
- Uluslararası düzeyde geçerli olan GLP Belgesi sayesinde sürekli tekrarlayan denetimlere ve doğrulama çalışmalarına olan ihtiyacın azaltılması