GDP İyi Dağıtım Uygulamaları
GDP Belgesi, ilaç ve medikal ürünlerin tedarik zinciri boyunca kaliteli ve güvenli bir şekilde aktarılmasını sağlamaktadır. İyi Dağıtım Uygulamaları (Good Distribution Practices) anlamına gelen GDP, ilaçların üretim aşamasından son tüketiciye ulaştırılmasına kadar geçen tüm lojistik süreçlerini ilgilendirmektedir. Özellikle toptan ilaç dağıtımı yapan firmalar için GDP Belgesi büyük önem arz etmektedir. Dağıtım süreçlerindeki personel, tesis, nakliye, dokümantasyon, ürün kontrolü ve daha birçok konudaki kalite gereksinimleri, GDP Belgesi kapsamına girmektedir. Ayrıca, piyasaya sürüldükten sonra geri toplanması gereken ürünlerle ilgili prosedürler de yine GDP kapsamındadır. İlaç dağıtım şirketleri bu belge ile tedarik zincirinde ürün kalitesinin, bütünlüğünün ve özelliklerinin bozulmadan korunmasını sağladığını doğrulamaktadır. GDP Belgesi, aynı zamanda yasal bir zorunluluk olup birçok ülke konuyla ilgili mevzuatlar hazırlamaktadır. Aynı şekilde birçok ilaç kuruluşu ihracat ve ithalar süreçlerinde İyi Dağıtım Uygulamaları ile ilgili gereksinimlerin karşılanmasını talep etmektedir.
GDP Belgesi, ilaç tedarik zincirinde yer alan işletmelerin karşılaması gereken minimum standartları tanımlamaktadır. İyi Dağıtım Uygulamaları çerçevesinde değerlendirilecek bir ilaç dağıtım sürecinin şu gereklilikleri karşılaması beklenmektedir:
- Ürünler için bir kalite güvence sistemi geliştirilmelidir. Bu bağlamda, ürünler ruhsatlı olmalı, doğru koşullarda saklanmalı, stok yönetimi yapılmalı, çapraz bulaşma riski minimize edilmeli, ürünleri geri çağırmak için ürün izlenebilirliği sağlanmalıdır.
- İyi Dağıtım Uygulamaları, ürünlerin kabul ve kontrol edilmesi, hijyen şartlarının sağlanması, depolanması, sevk edilmesi, sipariş kayıtlarının oluşturulması, iade edilmesi vb gibi konularla ilgili kapsamlı prosedürler de gerektirmektedir.
- İlaç tedarik zincirinde çalışan her bir personel konuyla ilgili gerekli eğitimleri almalı, görev tanımları yapılmalı, çalışmaları takip edilmelidir.
- Tesis binaları ilaçların kontrol ve sevki için doğru şekilde planlanmalı ve gerekli güvenlik önlemleri alınmış olmalıdır.
- Ekipmanların her biri çalışır olmalı, kalibrasyın gerektiren cihazlar, belirli periyotlarla kalibre edilmelidir.
- GDP Belgesi alacak firmalar, ürünler için doğru kabul prosedürleri oluşturmalıdır.
- Ürünlerin depolandıkları yerlerde hijyen, sıcaklık, nem vb gibi çevresel koşullara dikkat edilmelidir.
- Ürünlerin sevkiyat süreçleri de doğru bir şekilde planlanmalı, ürün güvenliğini tehlikeye atacak her türlü durum ve etkenle ilgili önlemler alınmalıdır.
- Ürünü iadelerinin nasıl yapılması gerektiği ile ilgili yazılı prosedürler oluşturulmalı ve uygulanmalıdır.
- Piyasadan acil bir şekilde ürün çekilmesi yapılacaksa bu durumun öncesi ve sonrasındaki süreçler doğru bir şekilde planlanmalıdır.
- GDP Belgesi alacak firmalar, sahte olarak nitelendirilmiş veya satış dışı olarak belirlenmiş ürünlerin yönetimi ile ilgili sistematik bir yapı oluşturmalıdır.
GDP Belgesi Nasıl Alınır?
GDP Belgesi, İyi Dağıtım Uygulamaları konusunda belgelendirme yapmaya yetkili kuruluşlardan alınabilmektedir. Belge sahibi olmak isteyen işletmeler öncelikle bu konunun gerekliliklerini sağlayan İyi Dağıtım Uygulamaları sistemini kurmalıdır. Konuyla ilgili hazırlıkları tamamladıktan sonra belgelendirme kuruluşuna başvuru yapabilmektedir. Başvuruyu inceleyen belgelendirme kuruluşu ilk etapta şirketlerden birtakım dokümanları hazırlayıp kendilerine iletmesini talep etmektedir. Dokümanlar üzerinden yapılan ön değerlendirmeleri geçen işletmeler için yerinde denetim süreci başlamaktadır. Belgelendirme kuruluşu, GDP kapsamına giren işletme tesislerine yetkili denetçilerini göndermekte ve GDP gerekliliklerine uyum konusunda bir raporlama yapmasını istemektedir. Denetim raporları incelendikten sonra, GDP ile ilgili konularda gerekli şartları sağladığına karar verilirse başvuru sahibi şirkete GDP Belgesi verilmektedir.
GDP Belgesinin Faydaları
İyi Dağıtım Uygulamaları ile;
- İlaçlar doğru sıcaklık, nem, hava hızı vb gibi koşullarında muhafaza edilir;
- İlaç ve / veya medikal ürünlerden kaynaklı kontaminasyonlar önlenmiş olur.
- Ürünler, doğru miktarlarda doğru bir zamanlama ile doğru kişi ya da firmalara iletilmiş olur.
- Ürünlerin depolama ve dağıtım koşullarından kaynaklı kayıplar en aza indirilir.
- İlaç sektörüne yönelik yerel ve uluslararası mevzuatlara kolaylıkla uyum sağlanır.
- Ürünlerin içeriği, kalitesi ve güvenliği konusunda piyasada güven oluşturulur.
- Paydaşların markaya olan güveni artar.
- Yeni ilaç üretimlerine ve piyasaya şartlarına daha hızlı bir adaptasyon sağlanır.
- Müşteri şikayetlerinin etkin yönetimi sayesinde müşteri memnuniyeti ve markaya olan bağlılığı artar.
- Piyasaya sürülen ve tehlike arz ettiği sonradan anlaşılan ürünlerin geri çağırılması için gerekli prosedürler oluşturulmuş olur. Böylelikle acil durumlarda firma olarak alınması gereken aksiyonlar önceden belirlenerek proaktif bir yaklaşım sergilenir. Ayrıca, tüketici sağlığı da korunmuş olur. Bu da işletme imajı ve kurumsal itibarın korunması açısından son derece önemlidir.